合规|规范经营行为强化上市后监控医疗器械上市后监管详解EP.3
医疗器械质量管理体系要求变化有哪些?？
新版标准进一步明确上市后监督要求😢🤪|-🦙，标准增加了术语“上市后监督”✨😤——|🐔🐫，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”🐕🦂|🐹🎲，新版标准在8.2.1反馈⛅️——🦈、8.2.2抱怨处理🦕|🐝🎄、8.2.3向监管机构报告🎽🤒——|🧐，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施🐗🦓|🐪🌹、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求🐲_-🍂。8🌞_|🐱、增加了形成文件和等会说🐀|_🐷🎁。
要求医疗器械行业组织应当加强行业自律🐇🐈⬛|😸，推进诚信体系建设🏵🎴|🥏，引导企业诚实守信🌿🦝——🐩🐞；并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定🌹🐂-_🧩、调整🦬😁——🎑🏏、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范*||🌲🦎，应当公开征求意见💐|🤢🐑，听取专家🎈-_💥、医疗器械生产经营企业和使用单位🦕_🪶、消费者以及相关组织等方面的意见说完了🦣——|🤢。
新版标准进一步明确上市后监督要求😢🤪|-🦙，标准增加了术语“上市后监督”✨😤——|🐔🐫，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”🐕🦂|🐹🎲，新版标准在8.2.1反馈⛅️——🦈、8.2.2抱怨处理🦕|🐝🎄、8.2.3向监管机构报告🎽🤒——|🧐，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施🐗🦓|🐪🌹、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求🐲_-🍂。8🌞_|🐱、增加了形成文件和等会说🐀|_🐷🎁。
要求医疗器械行业组织应当加强行业自律🐇🐈⬛|😸，推进诚信体系建设🏵🎴|🥏，引导企业诚实守信🌿🦝——🐩🐞；并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定🌹🐂-_🧩、调整🦬😁——🎑🏏、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范*||🌲🦎，应当公开征求意见💐|🤢🐑，听取专家🎈-_💥、医疗器械生产经营企业和使用单位🦕_🪶、消费者以及相关组织等方面的意见说完了🦣——|🤢。
医疗器械再评价是指对已经注册或备案🦖——_🐍🤗、上市销售的医疗器械的安全性🐿|——🦙、有效性进行重新评价🤓-🍃😩，并采取相应措施的过程🐄🐅|🦭。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容🐫🌸--🍃🐅，是强化医疗器械全生命周期科学监管🦐🪀_🐬🦈，提高监管成效的重要举措🌈😻--🦈🐰。近年来医疗器械生产质量管理规范现场核查中发现企业普遍存在不良是什么🦠🍁_🏅🦃。
对第二类医疗器械的经营实行备案管理🐙🐩_——🥋🌨，对第三类医疗器械的经营实行许可管理🐰😸_🪄。全程治理🦧|♦：加强“事中”“事后”监管国家行政学院副教授胡颖廉认为🙊_|🤩，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批🐜_——🕹🐯。但事前许可减少了🥀🎐_🌟，
新法规确立的化妆品监管手段概述(一)——产品注册备案?？
在强化监管的同时🦢🐼-😷🐊，也注重效率与公平🐿——|🐵🌺。对风险较低的产品🐷🌻|🐙🐬，采用一般核查😻🐄|🦛，纳入上市后监管🐱__🐳🌓，实现核查与监管的无缝对接🤕🍂|🐃🌳。注册流程更侧重于事前审批🪴|🌝🐙，确保消费者权益🦀——🦊🐔。现场检查与技术审评的加强🤥*-_🙊🐩，使得法规要求更为细致🦤——🌲😻，配方申报🎍-_😿👻、安全评估标准和标签管理都得到了提升🎴😐--🦂🦗。配方管理的关键在于平衡消费者安全与生产实践到此结束了？⛸😣||🥌。
二十一🦃|🦜🌿、监督实施药品🐁🐵-_🦡、医疗器械🦈-_🌟、化妆品标准和分类管理制度🦄|🌧🌾，配合有关部门实施国家基本药物制度🌙*|☘。二十二🤩——🐥、负责权限范围内药品🦟🎴__🦖🎏、医疗器械和化妆品质量管理🌻_🐩。监督实施药品✨_——🍃、医疗器械经营质量管理规范🐒🥈_🐉🤐，监督实施化妆品经营🦏🌒|♦🪡、使用卫生标准和技术规范🕷|——🐘。二十三🐨-*、负责权限范围内药品🌞🏓|😀、医疗器械和化妆品上市后风险管理🐷⭐️——-⛸🐨。组织有帮助请点赞🐕_🥊😁。
市场监督管理局是干什么的?？
负责组织和指导市场监管综合执法工作🦡——|🐽🧐。指导地方市场监管综合执法队伍整合和建设*——😦🐚，推动实行统一的市场监管🕊-😪。组织查处重大违法案件🦚🦆||🌾。规范市场监管行政执法行为🦣🎎-——🐦😽。机构设置🕊😀——_🏏🐽：组建国家药品监督管理局😧🐈__😊💐，由国家市场监督管理总局管理🎟——🪁🦝。市场监管实行分级管理😠|😐*，药品监管机构只设到省一级😹||🐿🐂，药品经营销售等行为的监管🌘😛——🎣，由市县市场等我继续说🦈-🌼。
监督实施药品🎋——-🎾🐐、医疗器械🤮🦍_——🦛、化妆品标准和分类管理制度🤩-|🏅，配合有关部门实施国家基本药物制度😘——🐓😝。负责权限范围内药品*|_🃏、医疗器械和化妆品质量管理🐺-🐱。监督实施药品🦇||🦈、医疗器械经营质量管理规范🦈🧨-——🏓😵，监督实施化妆品经营🦠——🦨、使用卫生标准和技术规范*——🦚🦏。负责权限范围内药品😆🌚——🎁🍃、医疗器械和化妆品上市后风险管理🐑🐩|🐟😞。组织开展药品不良反应🎟__😢、医疗希望你能满意🐼🐃——_😹🐡。
TGA认证 是什么认证??？
TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration🎈😞————🌷🐩，TGA）的认证🦋_🌵。类似认证还有NSF国际认证🖼🐿_🎋*。TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构*_😗，对药品保健品生产标准最严格☺️——🌦。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家🏅💀--*，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管😇🪄|🐸，管理之严格甚至超过美国是什么🤗🐉——☁️。
第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理🐤🍁-|🐚，规范医疗器械经营行为🐰——-🤫，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定🌹🙉————🥎🐒，结合我省实际🎁🌴——🐲，特制定本验收标准🤖🦄-🔮🎫。第二条本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ🌑——_🌛🌒、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发🐚🐣_🎄😗、换发🐤🎭|🕊🌿、变更🐓🏏|🤔、补发的申请🎽🦦——_🐈。第三条经营体外诊断试剂或国家食品好了吧🪱🌹|——🌗！